Kërkohet rishikimi dhe miratimi
IRB për projektet që: Plotësojnë përkufizimin e kërkimit . Përfshi subjekte njerëzore dhe . Përfshi çdo ndërveprim ose ndërhyrje me subjektet njerëzore ose përfshin akses në informacione private të identifikueshme.
Cilat lloje kërkimesh kërkojnë miratimin e IRB?
Rregulloret e FDA-së në përgjithësi kërkojnë rishikim dhe miratim nga IRB të kërkimit që përfshin produkte të rregulluara nga FDA (p.sh., barna hetimore, produkte biologjike, pajisje mjekësore dhe suplemente dietike) (21 CFR Pjesa 56).
Çfarë kërkimi nuk kërkon miratimin e IRB?
Të dhënat e disponueshme publikisht nuk kërkojnë rishikim IRB. Shembuj: të dhënat e regjistrimit, statistikat e punës. Shënim: Hetuesit duhet të kontaktojnë IRB-në nëse nuk janë të sigurt nëse të dhënat kualifikohen si "të disponueshme publikisht ".
A kërkojnë të gjitha studimet miratim IRB?
Aprovimi IRB kërkohet pavarësisht ngasiti i studimit ose burimi i financimit (nëse ka financim).
Pse është e nevojshme të marrësh miratimin e IRB?
Qëllimi themelor i rishikimit të pëlqimit të informuar nga IRB është të sigurojë që të drejtat dhe mirëqenia e subjekteve mbrohen. … Shqyrtimi i IRB-së i dokumenteve të pëlqimit të informuar siguron gjithashtu që institucioni është në përputhje me rregulloret në fuqi.
