Testi i sterilitetit kërkohet për të siguruar që mikroorganizmat kontaminues të qëndrueshëm nuk janë të dukshëm në një produkt. Ky testim kryhet me inokulim të drejtpërdrejtë ose metoda të filtrimit me membranë dhe mund të kryhet në një ambient izolues ose dhomë të pastër.
A përdoren për testimin e sterilitetit?
Metodat e testimit farmaceutik të sterilitetit
Mjeti i lëngshëm tioglikolat (FTM) përdoret zakonisht për të kultivuar baktere anaerobe dhe disa baktere aerobe, ndërsa mjedisi tretës i kazeinës së sojës (SCDM) është zakonisht përdoret për kultivimin e kërpudhave dhe baktereve aerobe.
Pse bëhet vërtetimi i testit të sterilitetit?
Objektivi i këtij vërtetimi është të krijojë prova të dokumentuara që testi për sterilitetin me metodën e filtrimit me membranë do të prodhojë rezultate të qëndrueshme kur analizohen sipas Procedurës Standarde të Operacionit.
Cili është parimi i testit të sterilitetit?
Testi zbatohet për substancat ose preparatet të cilat, sipas Farmakopesë, kërkohet të jenë sterile. Megjithatë, një rezultat i kënaqshëm tregon vetëm se asnjë mikroorganizëm kontaminues nuk është gjetur në kampionin e ekzaminuar në kushtet e testit.
Si e përcaktoni nëse media është sterile?
Për të kontrolluar për sterilitet, inkuboni median në 30 - 35°C dhe 20 - 25°C për 14 ditë Ky test mund të kryhet në 100% të grupit ose në porcione përfaqësuese dhe mund të kryhet njëkohësisht me testin e sterilitetit të produktit. Mediat që përmbajnë grimca të dukshme nuk duhet të përdoren në testet për sterilitet.
