Në përgjithësi, një studim jo-ndërhyrës (NIS) (i quajtur edhe një provë jo-ndërhyrëse) është ku një pacient merr ilaçe të rregullta, të përshkruara sipas etiketës … Jo-ndërhyrës studimet u japin studiuesve një mundësi për të parë se si funksionon një ilaç ose procedurë në situata të jetës reale.
Cila është metoda e kërkimit jo-ndërhyrës?
Kërkim pa ndërhyrje: Kërkim duke përdorur modele që nuk përfshijnë ndërhyrje ose manipulime eksperimentale … Shkencëtarët përdorin mjete dhe dizajne të ndryshme në punën e tyre, por ajo që e përcakton punën e tyre si shkencë është një koleksion procedurash dhe mënyrash të arsyeshme të të menduarit.
Çfarë është dizajni i kërkimit jo-ndërhyrës?
Një studim jo-ndërhyrës (NIS) është një studim epidemiologjik ose studim vëzhgimi, në të cilin nuk kryhet asnjë ndërhyrje e lidhur me studimin tek pacienti. … Kështu provat jo-ndërhyrëse dhe vëzhguese bëhen jashtëzakonisht të rëndësishme për të siguruar informacion mbi përdorimin e drogës pas miratimit të saj në treg.
Çfarë janë studimet jondërhyrëse?
Neni 2 i DIR 2001/20/EC përcakton një "studim jo-ndërhyrës" si një studim ku produkti(et) mjekësor (janë) përshkruhen të pavarur nga përfshirja e pjesëmarrësit në studim dhe si pjesë e një strategjie terapeutike, duke përfshirë procedurat diagnostikuese dhe monitoruese, e cila nuk vendoset paraprakisht nga një protokoll studimi …
Çfarë është studimi ndërhyrës dhe studimi jo-ndërhyrës?
Për vite, ka pasur pasiguri gjatë hartimit të protokolleve nëse përfshirja e procedurave specifike diagnostikuese ose monitoruese do të bënte që një studim i planifikuar pas autorizimit jo-ndërhyrës të klasifikohej si një provë klinike ndërhyrëse që i nënshtrohet Direktivës 2001/ 20/KE.
